久顺技术服务（东莞）有限公司
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作为分析仪器的质谱装置（MS）因持续的高灵敏度化与高精度化，已广泛地应用在血液、体液等生物样品成分的测定。生物样品经气相色谱仪（GC）、液相色谱仪（LC）等分离后，已广泛用于氨基酸、荷尔蒙、有机酸、糖等的分析之中。有许多用于医疗领域分析的事例，比如，通过鉴定・定量血液中代谢成分进行的新生儿先天性代谢异常症筛查，通过测定特定代谢物变化进行的疾病风险群、潜在患者群筛查等，相关研究正不断取得进展。 在此背景下，美国FDA（食品药品局）在于2011年6月发表的指导方针草案中要求更为明确地区别IVD（体外诊断仪器）与研究仪器。这是在分析仪器用于医疗用途已常态化的形势下谋求严密的管理体制，确保作为医疗器械的精度与可靠性。ISO13485是世界通用的医疗器械质量管理国际规格，在对应此规格的基础上再要求对应各国、地区的法规。也就是在分析仪器进行医疗器械化之时，首先需要取得ISO13485认证。 在本公司的分析计测事业部，过去已有「血液凝固分析装置」「离散方式临床化学自动分析装置」取得了ISO13485认证，此次，「快速液相色谱分析装置」和「快速液相色谱质谱联用分析装置」最新获得认证，从而扩大了岛津分析仪器的ISO13485认证范围。今后计划继续扩大认证范围，涉及气相色谱仪、气相色谱质谱联用仪等其他分析装置。在美国，本公司的液相色谱质谱联用分析装置（LC/MS）接近70％的销售额是在与临床相近领域取得的，因此，计划首先在美国推进FDA医疗器械注册，同时推进对应世界各国的医疗法规。 |
