久顺技术服务（东莞）有限公司
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组织应确定需实施的监控和测量以及所需的监控和测量装置，为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效， 必要时，测量设备应： a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据； b)必要时进行调整或再调整； c)得到识别，以确定其校准状态； d)防止可能使测量结果失效的调整； e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和验证结果的记录应予以保持(见4.2.4)。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预定用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。 注1： 更多信息，参见ISO10012 注2：监视和测量装置包括测量设备（无论其用于监视还是测量）及用于监视要求符合性的除测量设备外的其它装置； 注3：计算机软件满足预定用途的能力的确认典型活动包括对软件的的验证和配置管理，以保持其适用性。 8 测量、分析和改进 8.1总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a)证实产品的符合性； b)确保质量管理体系的符合性； c)持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括统计技术在内的使用方法及其应用程度的确定。 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种表现，组织应监视顾客有关组织是否满足其要求的感受的有关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。 8.2.2内部审核 组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a)符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系要求； b)得到有效实施和保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自己的工作。 应建立文件化程序以规定策划和实施审核、建立记录(见4.2.4)以及报告结果的职责和要求。 负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。 跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。 应保持审核及其结果的记录。 注：作为指南，参见ISO19011。 8.2.3过程的监视和测量 组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适宜时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 注：在确定适当方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型和程度， 8.2.4产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排(见7.1)，在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。 除非得到有关授权人员的批准，适当时得到顾客的批准，否则在策划的安排(见7.1)均已圆满完成之前，不得向顾客放行产品和交付服务。 注：符合接收准则的证据可以是一份记录，或其它在策划安排中规定的方式（如样品）。 8.3不合格品的控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 组织应采取下列一种或几种方法，处置不合格品： a)采取措施，消除发现的不合格； b)经有关授权人员批准，适当时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c)采取措施，防止非预期的使用或应用。 应保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录(见4.2.4)。 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 当在交付或开始后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 |
